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深圳iso9001认证的一些新特点
发布时间:2018-06-21 11:45:52   浏览次数:438
深圳iso9001认证的一些新特点
深圳iso9001认证新标准是独立的标准
深圳iso9001认证新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
新标准的作用
新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
在0.2"过程方法"中
新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TS 16949的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:
"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。
保持有效性
新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

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